治験・製造販売後臨床研究 / 企業の方へ

治験申請までの流れ

①初回申請書類

必要書類	書式
利益相反自己申告書	利益相反に係わる自己申告書（利益相反-様式１）
治験責任医師履歴書	統一書式１（厚生労働省HPよりダウンロード）
治験分担者リスト・協力者リスト	統一書式2（厚生労働省HPよりダウンロード）
治験依頼書	統一書式3（厚生労働省HPよりダウンロード）
治験概要	加古川中央市民病院様式
説明補助資料	開発の背景など、パワーポイント20枚程度¹）

¹）項目：治験薬の説明、目的、これまでの試験成績の概要（有効性、安全性）、選択・除外基準、評価項目、スケジュール、検査。観察項目、併用禁止薬・制限薬、遺伝子解析を伴う場合は、その内容、その他必要な項目を記載

②IRB審査資料

必要書類
①治験依頼書（書式3）
②治験実施計画書 ²）
③治験薬概要書 ³）
④同意説明文書 ⁴）
⑤治験責任医師の履歴書（写）及び治験分担医師、治験協力者リスト（書式２）（写）
⑥被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ⁵）
⑦被験者への支払いに関する資料 ⁶）
⑧予定される治験費用に関する資料 ⁷）
⑨被験者の安全に係る事項（必要時）
⑩開発業務委託機関の業務範囲に関する資料
⑪治験審査委員会が必要と認める資料

¹）²）⁴）治験責任医師と治験依頼者が合意したもの
³）製造販売後臨床試験は添付文書とインタビューホームを提出
⁵）保険の概要
⁶）負担軽減費に関し説明した資料
⁷）保険外併用療養費の対象期間、費用負担などについて

③治験変更手続き

変更申請に必要な書類

④治験安全性の申請手続き

安全性の申請手続きに必要な書類

必要書類	書式
安全性情報に関する報告書¹）	統一書式1６（厚生労働省HPよりダウンロード）
有害事象報告一覧²）	A：個別症例報告（日本製薬協協会個別症例一覧） B：1年ごとの年次報告

¹）備考欄には責任医師の見解を記載してください

⑤治験継続審査

治験開始から1年間経過ごとに提出してください

必要書類	書式
治験実施状況報告書	統一書式１１（厚生労働省HPよりダウンロード）

⑥重篤な有害事象/有害事象の報告

重篤な有害事象に関する報告書/有害事象に関する報告書：1部

必要書類	書式
医薬品治験	統一書式１２（厚生労働省HPよりダウンロード）
医薬品製造販売後臨床試験	統一書式１３（厚生労働省HPよりダウンロード）
医療機器治験	統一書式１４（厚生労働省HPよりダウンロード）
医療機器製造販売後臨床試験	統一書式１５（厚生労働省HPよりダウンロード）
再生医療	統一書式１９（厚生労働省HPよりダウンロード）
再生医療等製造販売後臨床試験	統一書式２２（厚生労働省HPよりダウンロード）

重篤な有害事象に関する報告書/有害事象報告書（詳細記入様式）1部

⑦終了（中止）報告

必要書類	書式
治験終了（中止・中断）報告書	統一書式１７（厚生労働省HPよりダウンロード）

⑧緊急回避報告

必要書類	書式
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書	統一書式８（厚生労働省HPよりダウンロード）
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書	統一書式9（厚生労働省HPよりダウンロード）

⑨製造販売承認取得・開発中止及び治験の中止・中断

必要書類	書式
開発の中止等に関する報告書	統一書式１８（厚生労働省HPよりダウンロード）