重大な不適合に関する報告 / 患者さん・一般の方へ

「不適合」とは

「不適合」とは、省令又は再生医療等提供計画、研究計画書等の不遵守をいい、 逸脱、研究として再生医療等を行う場合は研究データの改ざん、ねつ造等を言います(規則第 15 条第１項）。

重大な不適合に関する報告

① 説明同意を取得していない場合
② 実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
③ 認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
④ 研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
⑤ 研究データの改ざん又はねつ造があった場合
⑥ その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合

なお、実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。この際の公表については、統括管理者及び実施医療機関の管理者の双方が行うものとする。 統括管理者は認定臨床研究審査委員会に意見を聴いた際の資料をjRCTに掲載し、実施医療機関の管理者は、当実施医療機関のウェブサイトに掲載するものとする。（規則第 15 条第３項）

令和４年３月臨床研究法施行規則の一部改正で、実施医療機関の管理者は、報告がされた場合は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等の公表が義務付けられました。

当院で実施中の研究における重大な不適合

• 重大な不適合（2026年5月26日公表）