臨床研究について

診療情報や診療に伴い発生する試料を医学研究へ利用することに

ついての同意（包括的同意）に関するお願い

加古川中央市民病院では、治療成績の向上と将来の診療に貢献するため、当院の倫理委員会の承認をうけた様々な臨床研究を行っています。皆様にそれらの研究にご参加いただく場合には、十分に説明を行い、同意書を取得しております。しかしこれらの研究の中には、皆様への侵襲や介入がなく、診療情報や過去に診療の中で採取された試料を用いる研究等もあります。これらについては国が定めた指針に基づき、対象となる皆様のお一人ずつから直接同意を得る必要はないことになっておりますが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。

1．記録情報と診療に伴い発生する試料等について

あなたが加古川中央市民病院で診療を受けられますと、あなたの病気やあなた自身に関するいろいろな検査試料や診療情報が集められます。それらの主なものは、記録情報と残余検体になります。

記録情報：病歴（カルテ）、ＣＴやＭＲＩ等の医用画像、検査値等

残余検体：血液・尿等の検査試料、病理診断用の組織や細胞等の病理試料等

以下、これらを「診療に伴い発生する試料等」と総称することとします。
 

2.．診療に伴い発生する試料等の利用について

診療に伴い発生する試料等はあなたの診療に必要なものとして採取・保管されますが、その後の診療上不必要となった場合でも医学研究のための大切な試料となることがあります。これらの試料は病気の診断・治療を研究する目的で利用されることがあります。

3．包括的同意をお願いする対象となる研究

包括的同意とは、診療上発生する試料等について将来の医学研究に利用することをあらかじめ同意していただくことです。包括的同意をお願いする対象となる研究は、皆様への通常の診療への人為的な介入がなく、通常の診療の中で発生する以外の侵襲的行為のないものに限定されます。なお、皆様に包括的同意をお願いする研究であっても、その研究の妥当性は当院の研究倫理審査委員会で十分に審議され、これにより承認された範囲で、患者さんの不同意の意思表示がない場合にはその試料等を医学研究に使用させていただきます。また、現在通院されております患者さんについても、過去のものを含めた試料等を医学研究に使用させていただきます。また包括的同意の対象となる試料等をご提供いただいた方への謝礼はありません。

4．自由意思による参加・不参加の自由と同意撤回の自由について

研究への試料等の提供は自由意思によりますが、原則として、不同意の意思表示がない場合には同意があったとみなし、試料等を医学研究に使用させていただきます。不同意の場合や同意を撤回する場合には、いつでも当院臨床研究・治験センターにてご用意しております｢試料等の研究目的利用に関する不同意書｣に必要事項をご記入のうえご提出ください。なお、不同意の場合においても、診療に一切不利益を与えることはありません。

5．個人情報の保護について

これらの試料等を医学研究のために利用する際には、個人情報との照らし合わせが必要になることがあります。ただし、これらの試料等が医学研究のために利用される場合、試料等は匿名化して取り扱われるので、個人情報が外部に漏れることはありません。またこれらの試料等を利用した医学研究によって得られた成果等が、学術集会や科学専門誌で発表される場合でも個人が特定されることはありません。

6．問い合わせ先

　　　加古川中央市民病院　臨床研究・治験センター　

079-451-5500  内線　3350

　尚、研究に関するご質問や研究の対象者に該当する可能性のある方で診療情報等を研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、一覧の中にあります各研究の担当者までご連絡ください。